Podpisując i przesyłając niniejszy dokument, zamawiam w Massive Bio usługę; świadomie wyrażam zgodę na świadczenie Usług przez Massive Bio na rzecz podmiotu świadczącego dla mnie usługi medyczne. Rozumiem, że złożenie przeze mnie podpisu elektronicznego powoduje zawarcie prawnie wiążącej umowy zgodnie z obowiązującym prawem stanowym lub federalnym.

Tło

Myelofibrosis Research Study i Massive Bio wspólnie świadczą pacjentom usługi konsjerża, w tym usługi dopasowywania do badań klinicznych. Celem niniejszego formularza jest uzyskanie zgody na udostępnianie danych pacjenta pomiędzy Myelofibrosis Research Study i Massive Bio w celu ułatwienia świadczenia tych usług.

Zgoda na opracowanie i przekazanie raportu (Umowa HIPAA)

Podpisując się poniżej, upoważniam podmiot świadczący dla mnie usługi medyczne i [nazwa firmy] do ujawnienia moich wrażliwych danych medycznych firmie Massive Bio i jej podwykonawcom. [Nazwa firmy] może również przekazywać Massive Bio moje dane kontaktowe (imię i nazwisko, adres e-mail i preferowany numer telefonu) oraz komunikować się z Massive Bio w związku ze świadczonymi usługami. Informacje te będą wykorzystane do ułatwienia identyfikacji, dopasowania i włączenia do potencjalnego badania klinicznego na podstawie sprawozdania i analizy CTMS. Wyrażam zgodę na udostępnienie pełnej dokumentacji medycznej, historii leczenia, danych medycznych, w tym wyników badań laboratoryjnych, pomiarów guza, tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego, prześwietleń rentgenowskich i wyników badań patologicznych oraz innych informacji klinicznych dotyczących mojej choroby, innych schorzeń, które mogą mieć wpływ na moje leczenie, informacji o działaniach niepożądanych (zdarzenia niepożądane), których mogę doświadczyć, oraz o tym, w jaki sposób były one leczone, długoterminowych informacji o moim ogólnym stanie zdrowia i stanie mojej choroby, danych dotyczących pobieranych ode mnie próbek tkanek i krwi, a także moich numerów lub kodów identyfikacyjnych, takich jak numer mojej dokumentacji medycznej. Ponadto upoważniam Massive Bio do zachowania i wykorzystania w przyszłości moich pseudonimizowanych wrażliwych danych medycznych do 1) badań i 2) prowadzenia bazy danych badań Massive Bio, z wyjątkiem dokumentacji dotyczącej zdrowia psychicznego, chorób zakaźnych, HIV lub AIDS oraz leczenia uzależnienia od alkoholu lub narkotyków. Niniejsze upoważnienie jest wymagane przez niżej podpisaną osobę. Rozumiem i wyrażam zgodę na poniższe:

• Niniejsze upoważnienie jest dobrowolne i mogę odmówić jego podpisania bez wpływu na (1) możliwość uzyskania leczenia od podmiotu świadczącego dla mnie usługi medyczne, (2) płatność za opiekę medyczną lub (3) moje uprawnienia do korzystania ze świadczeń zdrowotnych.
• Wszelkie informacje ujawnione zgodnie z niniejszym zezwoleniem będą wykorzystywane i ujawniane przez Massive Bio dla mnie i mogą nie podlegać dalszej ochronie przez prawo federalne lub stanowe. Massive Bio nie jest podmiotem świadczącym opiekę zdrowotną, a niniejsza umowa i złożenie podpisu pod upoważnieniem nie stanowi zawarcia umowy o świadczenie usług medycznych dla pacjenta.
• Decyzje dotyczące leczenia są podejmowane według uznania lekarza prowadzącego (tj. głównego onkologa) po niezależnym przeglądzie wyników. Massive Bio nie ponosi odpowiedzialności za te decyzje lub wyniki jakichkolwiek zalecanych interwencji diagnostycznych lub terapeutycznych.

Massive Bio, Inc. Wniosek o przystąpienie do systemu dopasowywania badań klinicznych (CTMS)

Ja, niżej podpisany (będąc pacjentem) rozumiem, że w ramach CTMS Massive Bio świadczy następujące usługi (dalej „Usługi”):

• Kontakt ze mną w celu uzyskania mojej dokumentacji medycznej, historii leczenia, prześwietlenia i informacji klinicznych dotyczących mojej choroby, a następnie przejrzenie i przeanalizowanie moich zanonimizowanych danych klinicznych za pomocą narzędzia CTMS Massive Bio i skonsultowanie ich z zespołem doświadczonych onkologów i badaczy zajmujących się danym rodzajem choroby.
• Dostarczenie raportu z analizy dokumentacji medycznej mojemu onkologowi prowadzącemu z przedstawieniem opcji dostępnych badań klinicznych. Przekazanie do mnie powyższego raportu lub jego fragmentów, w oparciu o wytyczne mojego onkologa prowadzącego udzielone Massive Bio.
• Świadczenie dla mnie i mojego onkologa prowadzącego telefonicznej obsługi klienta w celu udzielania odpowiedzi na wszelkie istotne pytania i wyjaśnień dotyczących przekazanego raportu z analizy dokumentacji medycznej. Mój onkolog prowadzący może zdecydować, czy chce być obecny podczas rozmowy z obsługą klienta
• Usługi konsjerża: W przypadku, gdy raport CTMS potwierdzi, że pacjent kwalifikuje się do badania klinicznego, Massive Bio zobowiązuje się do świadczenia pomocy w zakresie
  • Współpracy z moim onkologiem prowadzącym w celu omówienia opcji badania
  • Skontaktowania mnie bezpośrednio z lokalną placówką lub współpracy z siecią tymczasową
  • Organizowania kwestii logistycznych i kwestii mogących utrudnić udział w badaniu, takich jak transport. Massive Bio nie pokrywa moich wydatków, ale pomoże mi znaleźć wsparcie u sponsora badania
  • Współpracy z wyznaczoną przeze mnie apteką specjalistyczną w celu zarejestrowania mnie do określonego badania klinicznego. Massive Bio nie pokrywa moich wydatków, ale pomoże mi znaleźć wsparcie u sponsora badania i w aptece specjalistycznej.
  • Współpracy z zespołem badawczym ośrodka badawczego oraz weryfikacji świadczeń ubezpieczeniowych w celu ograniczenia kosztów ponoszonych przeze mnie w związku z udziałem w badaniu
• Przeprowadzenie wszystkich działań związanych z obsługą klienta w ciągu 90 dni (3 miesięcy) od daty zawarcia umowy o świadczenie usług. W przypadku, gdy wymagane jest przeprowadzenie ponownej analizy CTMS ze względu na zmiany w kwalifikowalności pacjenta w porównaniu z pierwotnym raportem, mogę skontaktować się z Massive Bio, aby w stosownych przypadkach poprosić o takie usługi.
• W razie pytań obsługa klienta Massive Bio jest dostępna pod adresem [email protected] i numerem telefonu +1-844-627-7246. if you have any questions.

Rozumiem, że Massive Bio świadczy te usługi bezpłatnie. Potwierdzam, że miałem(am) możliwość zapoznania się z niniejszą umową i wyjaśnienia wszystkich pytań przed jej podpisaniem.

Rozumiem również poniższe zastrzeżenia i ograniczenia dotyczące Usług:

• Massive Bio nie świadczy usług medycznych ani nie jest podmiotem licencjonowanym, zarejestrowanym lub certyfikowanym do świadczenia usług medycznych w żadnym ze Stanów Zjednoczonych Ameryki.
• Massive Bio nie jest podmiotem świadczącym usługi medyczne, a złożenie zamówienia w Massive Bio nie tworzy pomiędzy stronami relacji pacjent - świadczeniodawca.
• Massive Bio zastrzega brak jakichkolwiek gwarancji wyraźnych i dorozumianych, w tym domniemanych gwarancji przydatności handlowej i przydatności do określonego celu. Massive Bio nie składa żadnych wiążących deklaracji dotyczących dokładności, kompletności lub wiarygodności swojego raportu.
• Massive Bio nie udziela porad ani konsultacji medycznych, a nasze raporty mają charakter doradczy, wyłącznie w celach edukacyjnych i informacyjnych.
• Massive Bio zajmuje się analizą danych medycznych i działa jako dostawca dla podmiotów świadczących usługi medycznych, przeprowadzając oceny dostępnych danych klinicznych i danych pacjentów oraz dostarczając spostrzeżenia i informacje o podtypie choroby pacjenta.
• Massive Bio osobiście nie przeprowadza badań medycznych ani obserwacji pacjenta, nie pobiera próbek krwi lub tkanek, ani nie wykonuje obrazowania anatomicznego w celach diagnostycznych lub terapeutycznych.
• Oświadczam, że dokumentacja medyczna i informacje kliniczne dostarczone przeze mnie lub placówki medyczne świadczące dla mnie usługi są dokładne i kompletne, a Massive Bio nie ponosi odpowiedzialności za nieprawidłowe lub niekompletne zgłoszenia z powodu niedokładnych, niekompletnych lub nieczytelnych informacji klinicznych otrzymanych od moich świadczeniodawców lub ode mnie.
• W pierwszej kolejności Massive Bio przekaże swoje raporty mojemu onkologowi prowadzącemu, a dopiero po ich przejrzeniu i zatwierdzeniu raport trafi do mnie.
• Mój onkolog prowadzący, według własnego uznania, może zdecydować się na wykorzystanie lub zignorowanie obserwacji i informacji zawartych w raportach Massive Bio.
• Jestem odpowiedzialny(a) za współpracę z moim onkologiem prowadzącym przy podejmowaniu decyzji dotyczących badań klinicznych, przygotowywaniu dokumentów i zgłaszaniu się do badań klinicznych. Po przedstawieniu raportu, jeśli zidentyfikowane zostanie konkretne badanie kliniczne, w którym będę chciał(a) wziąć udział, złożę wniosek do odpowiedzialnej instytucji o włączenie mnie do badania klinicznego. Zostanę przyjęty(a) do badania klinicznego, tylko jeśli będę się kwalifikować i mój stan zdrowia na to pozwoli. Massive Bio nie gwarantuje akceptacji ani włączenia do badań klinicznych. Massive Bio może odpowiadać na moje pytania dotyczące badań klinicznych i pomagać w przygotowaniu dokumentacji w ramach obsługi klienta, a ja jednoznacznie określę, czego potrzebuję od Massive Bio, a Massive Bio określi wymagania czasowe (jeśli dotyczy).
• Przed nawiązaniem połączenia z działem obsługi klienta potwierdzę swoją tożsamość (imię i nazwisko, data urodzenia i kod pocztowy w celu identyfikacji i zapewnienia bezpieczeństwa) oraz ustnie wyrażę zgodę na zrzeczenie się odpowiedzialności w celu kontynuowania połączenia.
• Raport Massive Bio stanowi efekt przetworzenia moich zanonimizowanych danych klinicznych przy wykorzystaniu własnej bazy wiedzy w połączeniu z wiedzą najlepszych ekspertów onkologów medycznych. Ze względu na umowy dotyczące własności i poufności Massive Bio zastrzega sobie prawo do nieujawniania nazwisk specjalistów, którzy przyczynili się do powstania CTMS.
• Po wstępnym przeglądzie mojej dokumentacji medycznej, jeśli Massive Bio uzna, że Usługi nie będą przydatne dla mojego onkologa prowadzącego lub dla mnie, może odmówić rozpatrzenia mojej prośby o analizę zanonimizowanych danych klinicznych za pośrednictwem CTMS.
• Po zakończeniu świadczenia Usług Massive Bio będzie przechowywać i wykorzystywać moje wrażliwe dane medyczne w formie zanonimizowanej i zagregowanej w celach badawczych i w celu prowadzenia bazy danych.
• Niniejsze Zamówienie Usług stanowi całość umowy między Massive Bio a mną w odniesieniu do tego zakresu i jest interpretowane zgodnie z prawem Stanów Zjednoczonych Ameryki i Stanu Delaware. Wszelkie spory będą rozstrzygane wyłącznie w drodze wiążącego arbitrażu w Nowym Jorku.

Najczęściej zadawane pytania

Co się stanie, jeśli nie podpiszę tego formularza ZGODY?

Jeśli nie podpiszesz tego formularza, nie będziesz mógł/mogła skorzystać z żadnej z usług Massive Bio. Podpisanie tego formularza nie jest warunkiem uzyskania opieki medycznej, niezależnie od miejsca jej świadczenia.

Jeśli podpiszę ten formularz, czy zostanę automatycznie włączony(a) do badania?

Nie, nie możesz zostać zarejestrowany(a) w badaniu bez dalszej rozmowy i odrębnej zgody. Po omówieniu sprawy, będziesz mógł/mogła podjąć decyzję o udziale w badaniu. Zostaniesz wtedy poproszony(a) o podpisanie formularza zgody na udział w konkretnym badaniu.

Co się stanie, jeśli zechcę wycofać lub odwołać (anulować) moją ZGODĘ?

W każdej chwili możesz zmienić zdanie i wycofać zgodę na udostępnienie swoich danych medycznych w celach badawczych. W takiej sytuacji, musisz odwołać zgodę na piśmie. Od dnia wycofania zgody, w badaniach nie będą wykorzystywane żadne nowe dane medyczne. Jednakże badacze będą mogli nadal wykorzystywać informacje medyczne dostarczone przed cofnięciem zgody. Aby wycofać zgodę, skontaktuj się z niżej wskazaną osobą. Osoba ta zadba, aby Twoja pisemna prośba o wycofanie zgody została prawidłowo rozpatrzona. Kierownik Badań Klinicznych RN Telefon: +1-917-336- 3319 Fax: +1-844-742-8837 Email: [email protected]

Jak długo obowiązuje ta ZGODA?

Jeśli, podpisując ten formularz, wyrazisz zgodę, aby naukowcy mogli korzystać z Twoich danych medycznych, zgoda obowiązywać będzie przez czas nieokreślony. Jednakże, jak wspomniano powyżej, możesz zmienić zdanie i odwołać swoją zgodę w dowolnym momencie.

Jakie mam prawa w zakresie dostępu do moich danych medycznych?

Masz prawo odmówić podpisania niniejszego formularza zgody. Masz prawo przeglądania i kopiowania danych dotyczących twojego zdrowia znajdujących się w posiadaniu Massive Bio. Nie masz prawa przeglądania i kopiowania zapisów, analiz, wyników ani jakichkolwiek innych danych przechowywanych przez Massive Bio lub naukowców dotyczących projektów badawczych przeprowadzonych na podstawie niniejszej zgody.

Podpis

Wyrażam zgodę na wykorzystanie moich danych osobowych do celów określonych w niniejszym formularzu.