Wyrażam zgodę na przetwarzanie przez Massive Bio mojej dokumentacji medycznej w celu przeanalizowania, czy kwalifikuję się do udziału w badaniach klinicznych, w tym mojej pełnej dokumentacji prowadzonej przez lekarzy ogólnych, dotyczących przyjmowanych leków, alergii, szczepień, przebytych chorób i wyników badań, wypisów szpitalnych, skierowań oraz wszelkich dokumentów szpitalnych związanych ze zdiagnozowaniem u mnie nowotworu. 
Tak Nie

Wyrażam zgodę na przekazanie przez reprezentanta Massive Bio w UE mojej dokumentacji medycznej do Massive Bio Inc. z siedzibą w Stanach Zjednoczonych (USA) w celu przeanalizowania, czy kwalifikuję się do udziału w badaniach klinicznych i umożliwienia włączenia mnie do potencjalnego badania klinicznego, w tym mojej pełnej dokumentacji prowadzonej przez lekarzy ogólnych, dotyczących przyjmowanych leków, alergii, szczepień, przebytych chorób i wyników badań, wypisów szpitalnych, skierowań oraz wszelkich dokumentów szpitalnych związanych ze zdiagnozowaniem u mnie nowotworu. Jestem świadomy/a, że: (i) moje dane osobowe są przekazywane Massive Bio Inc. w oparciu o moją zgodę; (ii) USA nie są uznawane przez UE za odpowiedni kraj i stosują zasady ochrony danych, które różnią się od tych w UE; oraz (iii) oznacza to, że (a) poziom ochrony moich danych osobowych może być inny lub niższy niż w UE, oraz (b) w odniesieniu do moich danych osobowych mogą nie być stosowane odpowiednie środki zabezpieczające i naprawcze.
Tak Nie

Wyrażam zgodę na udostępnianie przez Massive Bio moich danych kontaktowych i dokumentacji medycznej podmiotowi prowadzącemu badanie kliniczne, gdy jest to niezbędne w celu włączenia mnie do potencjalnego badania klinicznego, w tym mojej pełnej dokumentacji prowadzonej przez lekarzy ogólnych, dotyczących przyjmowanych leków, alergii, szczepień, przebytych chorób i wyników badań, wypisów szpitalnych, skierowań oraz wszelkich dokumentów szpitalnych związanych ze zdiagnozowaniem u mnie nowotworu.  Prześlemy ci szczegółowe dane podmiotu przed udostępnieniem mu twoich danych.
Tak Nie

Wyrażenie zgody jest dobrowolne. Zgoda może być jednak wymagana do wzięcia udziału w badaniu klinicznym. Więcej informacji na temat przetwarzania danych osobowych przez Massive Bio można znaleźć w „Polityce prywatności” Massive Bio. 

Podpisując i przesyłając ten dokument, żądam Usług od Massive Bio; Wyrażam zgodę na świadczenie przez Massive Bio Usług mnie i mojemu świadczeniodawcy (zgodnie z wymaganiami). Potwierdzam, że użyty przeze mnie podpis elektroniczny będzie skutkował prawnie wiążącą umową zgodnie z obowiązującym prawem stanowym lub federalnym.

Do pracowników służby zdrowia:

Rozumiem, że wypełnienie i podpisanie tego formularza pozwala na przekazanie kopii całej mojej dokumentacji medycznej, w tym pełnej dokumentacji lekarza rodzinnego i wszelkich dokumentacji szpitalnych związanych z diagnozą raka, firmie Massive Bio, której szczegóły podano poniżej.

Proszę o przekazanie kopii mojej dokumentacji medycznej Massive Bio, zgodnie z ustawą o ochronie danych 2018, w ciągu 30 dni.

USTAWA O PRZENOŚNOŚCI I ODPOWIEDZIALNOŚCI W UBEZPIECZENIU ZDROWOTNYM (HIPAA) ORAZ PAŃSTWA NIESTANDARDOWE

Udostępnianie dokumentacji medycznej na podstawie ogólnego rozporządzenia o ochronie danych i ustawy o ochronie danych 2018

Twoja dokumentacja zdrowotna

Twoja dokumentacja zdrowotna zazwyczaj zawiera informacje z prawie wszystkich konsultacji i kontaktów, jakie miałeś z pracownikami służby zdrowia w przychodni oraz informacje o Tobie wysłane do przychodni od innych osób, takie jak listy ze szpitala.

Zawarte w nich informacje zazwyczaj obejmują:

• dlaczego spotkałeś się z pracownikiem służby zdrowia;
• szczegóły ustaleń klinicznych i diagnoz, badań, testów i skanów;
• wszelkie opcje lub zalecenia dotyczące opieki i leczenia, które omówił z Tobą pracownik służby zdrowia;
• podjęte decyzje dotyczące Twojej opieki i leczenia, w tym dowody, na które wyraziłeś zgodę; oraz szczegóły działań podjętych przez pracowników służby zdrowia i ich wyniki.

Podpisując powyżej, upoważniam mojego dostawcę usług medycznych do ujawnienia moich chronionych informacji zdrowotnych firmie Massive Bio i jej podwykonawcom w celu przeprowadzenia analizy pod kątem kwalifikacji do badań klinicznych („Usługi”). Wyrażam zgodę na ujawnienie całej dokumentacji medycznej, historii leczenia, skanów i innych informacji klinicznych dotyczących mojej choroby oraz na to, aby firma Massive Bio zachowała moje chronione informacje zdrowotne po wykonaniu Usług w zakresie badań i utrzymywania bazy danych badań Massive Bio, z wyjątkiem dokumentacji dotyczącej opieka psychiatryczna, choroby zakaźne, HIV lub AIDS oraz leczenie nadużywania alkoholu lub narkotyków. Niżej podpisana osoba prosi o to upoważnienie. Rozumiem i zgadzam się na:

• Niniejsze upoważnienie jest dobrowolne i mogę odmówić jego podpisania bez wpływu na (1) moją zdolność do uzyskania leczenia od mojego świadczeniodawcy opieki zdrowotnej, (2) opłatę za opiekę zdrowotną lub (3) moje uprawnienia do świadczeń zdrowotnych.
• Wszelkie informacje ujawnione na podstawie tego zezwolenia będą wykorzystywane i ujawniane przez Massive Bio w celu świadczenia usług analizy kwalifikacji do badań klinicznych onkologicznych i mogą nie być już chronione przez prawo federalne lub stanowe. Massive Bio nie jest świadczeniodawcą opieki zdrowotnej, a na wniosek o tę usługę nie powstaje żadna relacja między pacjentem a dostawcą. Decyzje dotyczące leczenia są podejmowane według uznania lekarza prowadzącego po niezależnym przeglądzie wyników. Massive Bio nie ponosi odpowiedzialności za te decyzje lub wyniki przepisanego leczenia.
• Mogę odwołać to upoważnienie w dowolnym momencie, powiadamiając na piśmie mojego dostawcę opieki zdrowotnej. Jednak moje cofnięcie nie będzie skuteczne w przypadku jakichkolwiek działań, które mój lekarz już podjął w oparciu o to upoważnienie, zanim zostało ono cofnięte.
• Analiza Massive Bio jest dostarczana bez kosztów dla pacjenta lub ubezpieczenia pacjenta.

Uwagi dla kontrolera dokumentacji medycznej

Ten formularz pokazuje zgodę pacjenta na przekazanie kopii pełnej dokumentacji oraz wszelkich dokumentacji szpitalnych i innych związanych z tym incydentem firmie Massive Bio.

Musisz przekazać Massive Bio kopie tych danych medycznych, chyba że zastosowanie mają jakiekolwiek wyjątki określone w Załącznikach 3 i 4 Ustawy o ochronie danych z 2018 roku. Główne wyjątki to zakaz ujawniania informacji, które:

• może spowodować poważne szkody fizyczne lub psychiczne u pacjenta lub innej osoby;
• lub odnosi się do osoby, która normalnie musiałaby wyrazić zgodę (jeśli ta osoba nie jest pracownikiem służby zdrowia, który opiekował się pacjentem).

Zgoda twojego pacjenta na ujawnienie informacji jest ważna tylko wtedy, gdy pacjent rozumie konsekwencje ujawnienia jego dokumentacji i sposobu wykorzystania informacji. Adwokat lub agent wymieniony w tym formularzu (Massive Bio) musi wyjaśnić te kwestie

Deklaracja i podpis Przedstawiciela Massive Bio

Podpisując ten formularz, klient zezwala na udostępnienie pełnej dokumentacji medycznej i sposobu wykorzystania zawartych w nich informacji. Ten formularz dotyczy wyłącznie udostępnienia dokumentacji medycznej firmie Massive Bio i uzyskana zostanie osobna zgoda na wszelkie dalsze wymagane ujawnienia.

Do przedstawiciela Massive Bio

Massive Bio i jej przedstawiciele opowiedzieli klientowi o konsekwencjach udostępnienia ich dokumentacji medycznej.
Massive Bio i jej przedstawiciele potwierdzają w tym przypadku konieczność posiadania całej dokumentacji medycznej.

Ja (tj. Pacjent) rozumiem, że DLCTMS Massive Bio obejmuje następujące usługi („Usługi”):

• Skontaktuj się ze mną, aby uzyskać moją dokumentację medyczną, historię leczenia, skany i informacje kliniczne dotyczące mojej choroby, a następnie przejrzeć i przeanalizować moje anonimowe dane kliniczne za pomocą narzędzia technologicznego DLCTMS firmy Massive Bio oraz przejrzeć ich zespół doświadczonych onkologów i badaczy istotnych dla określony podtyp choroby.
• Przekaż mojemu lekarzowi onkologowi raport z analizy, który zawiera potencjalne opcje badań klinicznych. Dostarcz mi ten sam raport lub podzbiór raportu na podstawie wskazówek mojego głównego onkologa dla Massive Bio.
• Podaj moje dane kontaktowe (imię i nazwisko, adres e-mail i/lub preferowany numer telefonu) partnerskiej organizacji badawczej (CRO) Massive Bio. CRO to firma świadcząca wsparcie dla branży farmaceutycznej, biotechnologicznej i wyrobów medycznych w formie usług badawczych zlecanych na zasadzie kontraktu.
  Informacje te zostaną wykorzystane do ułatwienia rejestracji w potencjalnym badaniu klinicznym na podstawie raportu i analizy DLCTMS.
• Zadzwoń do działu obsługi klienta do mojego głównego onkologa i do mnie, aby odpowiedzieć na wszelkie istotne pytania i wyjaśnienia dotyczące opublikowanego raportu z analizy. Mój główny onkolog decyduje, czy będzie obecny podczas rozmowy z działem obsługi klienta, czy nie
• Sfinalizuj wszystkie działania związane z obsługą klienta w ciągu 90 dni (3 miesiące) od daty zawarcia umowy serwisowej. Obsługa klienta Massive Bio jest dostępna pod adresem [email protected] lub +48 732 106 129, jeśli masz jakiekolwiek pytania.

Rozumiem, że Massive Bio wykona te usługi bezpłatnie. Wyrażam zgodę na zapoznanie się z niniejszą umową i wyjaśnienie wszystkich pytań przed jej podpisaniem.

Rozumiem również następujące zastrzeżenia i ograniczenia Usług:

• Massive Bio nie praktykuje medycyny i nie jest licencjonowana, zarejestrowana, certyfikowana i/lub w inny sposób uprawniona do praktykowania medycyny lub świadczenia usług medycznych w jakiejkolwiek jurysdykcji lub kraju na świecie.
• Massive Bio nie jest usługodawcą opieki zdrowotnej, a niniejsze zamówienie na usługi od Massive Bio nie ustanawia żadnej relacji między pacjentem a dostawcą.
• Massive Bio zrzeka się wszelkich wyraźnych i dorozumianych gwarancji, w tym dorozumianych gwarancji przydatności handlowej i przydatności do określonego celu. Massive Bio nie składa żadnych absolutnych roszczeń ani oświadczeń dotyczących dokładności, kompletności lub wiarygodności swojego raportu.
• Massive Bio nie udziela porad ani opinii medycznych, a nasze raporty mają charakter wyłącznie doradczy w celach edukacyjnych i informacyjnych.
• Massive Bio to firma zajmująca się analizą danych medycznych, która działa jako dostawca dla świadczeniodawców w celu oceny istniejących informacji klinicznych i danych ich pacjentów w celu dostarczenia obserwacji i informacji na temat podtypu choroby pacjenta.
• Massive Bio nie obserwuje mnie fizycznie ani nie bada, nie bada próbek mojej krwi lub tkanek ani nie wykonuje żadnych zdjęć anatomicznych w celach diagnostycznych lub terapeutycznych.
• Oświadczam, że dokumentacja medyczna i informacje kliniczne dostarczone przez moich świadczeniodawców lub przeze mnie są dokładne i kompletne, a Massive Bio nie ponosi odpowiedzialności za nikogo za nieprawidłowe lub niekompletne zgłoszenie z powodu otrzymanych niedokładnych, niekompletnych lub nieczytelnych informacji klinicznych od moich pracowników służby zdrowia lub ode mnie.
• Massive Bio najpierw wyda swoje raporty mojemu głównemu onkologowi. Dopiero po ich rozpatrzeniu i zatwierdzeniu przedstawią mi raport.
• Mój główny onkolog może według własnego uznania wykorzystać lub zignorować obserwacje i informacje zawarte w raportach Massive Bio.
• Moim obowiązkiem jest współpracować z moim głównym onkologiem przy podejmowaniu decyzji dotyczących badań klinicznych, przygotowywaniu dokumentów i zgłaszaniu się do badań klinicznych. Po opublikowaniu raportu, jeśli jest konkretne badanie kliniczne, do którego chciałbym się zapisać, będę musiał wystąpić do instytucji o przeprowadzenie badania klinicznego. Zostanę zaakceptowany do badania klinicznego tylko wtedy, gdy kwalifikuję się i mój stan jest odpowiedni. Massive Bio nie gwarantuje akceptacji ani rejestracji w badaniach klinicznych. Massive Bio może odpowiedzieć na moje pytania dotyczące badań klinicznych oraz pomóc w przygotowaniu dokumentacji w ramach obsługi klienta. Jednak jasno przekażę, czego potrzebuję od Massive Bio, a Massive Bio omówi wymagania dotyczące czasu (jeśli dotyczy).
• Przed podjęciem rozmowy z działem obsługi klienta potwierdzam swoją tożsamość (imię i nazwisko, datę urodzenia i kod pocztowy w celu identyfikacji i bezpieczeństwa) oraz ustnie zgadzam się na oświadczenie o wyłączeniu odpowiedzialności, aby kontynuować rozmowę.
• Raport Massive Bio jest produktem zastrzeżonej bazy wiedzy i wkładu najlepszych ekspertów onkologów medycznych na temat moich anonimowych danych klinicznych. Ze względu na umowy dotyczące praw własności i poufności, Massive Bio zastrzega sobie prawo do nieujawniania nazwisk specjalistów, którzy przyczynili się do powstania DLCTMS.
• Po wstępnym przeglądzie moich informacji klinicznych, jeśli Massive Bio uzna, według własnego uznania, że Usługi nie będą przydatne dla mojego głównego onkologa lub dla mnie, Massive Bio może odmówić przetworzenia mojej prośby o przeanalizowanie moich anonimowych danych klinicznych za pośrednictwem DLCTMS.
• Massive Bio zachowa i wykorzysta moje chronione informacje o stanie zdrowia w anonimowej, zagregowanej formie po wykonaniu Usług w celu badań i utrzymania bazy danych badań Massive Bio.
• Niniejsze Zlecenie Usług stanowi całość umowy między Massive Bio a mną dotyczącej tego przedmiotu i będzie interpretowane zgodnie z prawem Stanów Zjednoczonych Ameryki i stanu Delaware. Wszelkie spory będą rozstrzygane wyłącznie w drodze wiążącego arbitrażu prowadzonego w Nowym Jorku w Stanach Zjednoczonych Ameryki.

Często Zadawane Pytania

Co się stanie, jeśli nie podpiszę formularza UPOWAŻNIENIA?

Jeśli nie podpiszesz tego formularza autoryzacji, nie będziesz mógł korzystać z żadnej z usług Massive Bio. Podpisanie tego formularza nie jest warunkiem otrzymania opieki medycznej, gdziekolwiek chcesz się nią zająć.

Czy jeśli podpiszę ten formularz, zostanę automatycznie włączony do badania?

Nie, nie możesz zostać włączony do żadnego badania naukowego bez dalszej dyskusji i odrębnej zgody. Po dyskusji możesz zdecydować się na udział w badaniu. W tym czasie zostaniesz poproszony o podpisanie specjalnego formularza zgody na badania.

Co się stanie, jeśli zechcę wycofać lub cofnąć (anulować) moją UPOWAŻNIENIE?

W każdej chwili możesz zmienić zdanie i cofnąć zgodę na wykorzystanie danych osobowych dotyczących Twojego zdrowia w badaniach. Jeśli tak się stanie, musisz wycofać swoje upoważnienie na piśmie. Począwszy od dnia cofnięcia autoryzacji, żadne nowe dane osobowe dotyczące zdrowia nie będą wykorzystywane do badań. Jednak naukowcy mogą nadal wykorzystywać informacje zdrowotne, które zostały dostarczone przed cofnięciem autoryzacji. Aby wycofać swoje upoważnienie, skontaktuj się z osobą poniżej. Upewni się, że Twoja pisemna prośba o wycofanie upoważnienia została prawidłowo rozpatrzona. Kierownik Badań Klinicznych RN Telefon: +48 732 106 129 Fax: +1-844-742-8837 Email: [email protected]

Jak długo będzie trwać UPOWAŻNIENIE?

Jeśli podpisując ten formularz zgadzasz się, że badacze mogą wykorzystywać Twoje osobiste informacje o stanie zdrowia, to upoważnienie nie ma daty ważności. Jednak, jak wspomniano powyżej, możesz zmienić zdanie i wycofać swoje upoważnienie w dowolnym momencie.

Jakie są moje prawa w zakresie dostępu do moich danych osobowych dotyczących zdrowia?

Masz prawo odmówić podpisania tego formularza upoważnienia. Masz prawo do przeglądania i/lub kopiowania zapisów danych osobowych dotyczących Twojego zdrowia przechowywanych przez Massive Bio. Nie masz prawa do przeglądania i/lub kopiowania zapisów, analiz, wyników lub jakichkolwiek innych danych przechowywanych przez Massive Bio lub innych badaczy związanych z jakimikolwiek badaniami naukowymi wynikającymi z tego zezwolenia.

Podpis

Wyrażam zgodę na wykorzystanie moich danych osobowych dotyczących zdrowia do wszelkich celów opisanych w niniejszym formularzu.

PRZEDMIOT BADAŃ FORMULARZ ŚWIADOMEJ ZGODY

---

Dlaczego jestem proszony o wolontariat?

Jesteś proszony o udział w tym badaniu. Twój udział jest dobrowolny, co oznacza, że możesz wybrać, czy chcesz uczestniczyć. Jeśli zdecydujesz się nie uczestniczyć, Twoja opieka kliniczna nie zostanie naruszona.

Przed wyrażeniem zgody na udział w tym badaniu, konieczne jest przeczytanie poniższego wyjaśnienia proponowanych procedur i czasu trwania badania. Niniejszy dokument opisuje cel, procedury, korzyści, zagrożenia, niewygody i środki ostrożności związane z badaniem. Opisuje również dostępne opcje alternatywne oraz prawo do wycofania się z badania w dowolnym momencie.

Prosimy o dokładne zapoznanie się z poniższymi informacjami. Możesz omówić to z rodziną, przyjaciółmi i lekarzem (tj. swoim onkologiem, lekarzem rodzinnym lub lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej). Jeśli masz jakiekolwiek pytania, możesz poprosić swojego lekarza prowadzącego badanie i/lub zespół badawczy o dodatkowe informacje. Poświęć trochę czasu, aby zdecydować, czy chcesz wziąć udział. Jeśli zdecydujesz się wziąć udział, zostaniesz poproszony o podpisanie tego formularza. Jeśli zdecydujesz się na udział, możesz w każdej chwili zmienić zdanie i wycofać się z badania bez podania przyczyny.

Co to jest badanie kliniczne lub próba kliniczna?

Badanie kliniczne (zwane również próbą) obejmuje badania z udziałem ochotników (zwanych również uczestnikami), których celem jest wzbogacenie wiedzy medycznej.

W badaniu klinicznym uczestnicy otrzymują określone interwencje zgodnie z planem badawczym lub protokołem stworzonym przez badaczy. Te interwencje mogą dotyczyć produktów medycznych, takich jak leki lub urządzenia; procedury; lub zmiany w zachowaniu uczestników, takie jak dieta. Badania kliniczne mogą porównywać nowe podejście medyczne do standardowego już dostępnego, czyli placebo, które nie zawiera składników aktywnych lub nie wymaga interwencji. Niektóre badania kliniczne porównują interwencje, które są już dla siebie dostępne. Kiedy badany jest nowy produkt lub podejście, zwykle nie wiadomo, czy będzie on pomocny, szkodliwy, czy też nie będzie inny niż dostępne alternatywy (w tym brak interwencji). Badacze starają się określić bezpieczeństwo i skuteczność interwencji, mierząc pewne wyniki u uczestników. Na przykład badacze mogą podać lek lub leczenie uczestnikom, którzy mają wysokie ciśnienie krwi, aby sprawdzić, czy ich ciśnienie krwi spada.

Jaki jest cel tego badania? Na czym polega to badanie?

Prosimy o pozwolenie na włączenie Cię do badania naukowego pod nazwą SYNERGY-AI: Dopasowywanie i rejestracja badań opartych na bazie opartej na sztucznej inteligencji, znanej również jako SYNERGY-AI. Celem tego projektu jest przegląd dokumentacji pacjentów z rakiem i zbadanie, czy wykorzystanie danych o ich typie guza, historii leczenia, badaniach laboratoryjnych krwi i genach (DNA) ich guzów zwiększa szanse na zidentyfikowanie badań klinicznych (badania śledcze za pomocą eksperymentalnych leków). W ramach projektu zbadane zostanie, czy pomaga to pacjentom kwalifikować się do otrzymania nowego leku do leczenia raka, zwłaszcza po wprowadzeniu informacji do zautomatyzowanego oprogramowania komputerowego, które jest połączone z bazą danych dostępnych badań klinicznych. Ten proces wygeneruje listę badań klinicznych, do których pacjent może się kwalifikować, na podstawie ich specyficznych cech („Raport dopasowywania badań klinicznych AI”).

Zalecenia te mogą być również przeglądane i omawiane przez kilku ekspertów (Virtual Tumor Board) w celu dostarczenia dodatkowych wskazówek i potwierdzenia, że pacjent kwalifikuje się do wybranych badań klinicznych w celu uzyskania spersonalizowanych zaleceń. Ta wiedza może prowadzić do lepszych sposobów zapobiegania, wykrywania i leczenia raka, a być może również innych chorób. Celem tego projektu jest również zbadanie wpływu dopasowania pacjentów do badań klinicznych na przeżycie pacjentów i koszty opieki onkologicznej. W ramach tego projektu planowane jest również śledzenie Twojego stanu zdrowia w czasie po zarejestrowaniu się w tym badaniu (jest to nazywane rejestrem).

Tkanki ciała składają się z komórek. Twoje komórki zawierają unikalne geny, które mają informacje potrzebne do budowy i funkcjonowania ludzkiego ciała. Rak może wynikać ze zmian w genach danej osoby, które powodują niekontrolowany wzrost komórek i czasami przemieszczanie się do innych narządów. Obecnie naukowcy i lekarze znają niektóre zmiany genetyczne, które mogą powodować raka, ale nie znają ich wszystkich. Ponadto wiele razy pacjenci z nowotworami nie są świadomi, że mogą kwalifikować się do obiecujących badań klinicznych i leków przeciwnowotworowych, a ogólna liczba pacjentów, którzy mają dostęp do badań klinicznych, jest bardzo niska.

Badanie to jest pierwszym krokiem w zbadaniu, czy pacjenci z rakiem mogą odnieść korzyści z testowania swoich genów nowotworowych w celu znalezienia wrażliwości na niektóre leki oraz zbadania, czy ta informacja o genach nowotworowych może pomóc pacjentom łatwiej wejść do badań eksperymentalnych z użyciem tych leków skierowanych przeciwko nieprawidłowym genom znalezione u wielu pacjentów z rakiem. W ramach wcześniejszego leczenia pobrano próbkę guza i prawdopodobnie część normalnej tkanki lub krwi. W niektórych przypadkach twój onkolog (onkolog) mógł wysłać tkankę nowotworową (a czasami twoją normalną tkankę) do testów, aby dowiedzieć się, czy wykryta zostanie zmiana w twoich genach. W niektórych przypadkach te zmiany genów sprawiają, że nowotwory są bardziej podatne na niektóre leki przeciwnowotworowe. Łącząc te informacje o genach w twoim raku lub normalnej tkance z twoją dokumentacją medyczną i historią leczenia, może być możliwe ustalenie, czy konkretna zmiana w twoich genach może poprawić twoją reakcję na leczenie i dostęp do innych obiecujących terapii i badań. Zamierzamy również zbadać, czy użycie zautomatyzowanego oprogramowania opartego na sztucznej inteligencji (proces zautomatyzowanego, powtarzalnego uczenia się i odkrywania za pomocą danych) oraz zdalna (wirtualna) ocena przypadku przez grupę specjalistów i ekspertów onkologicznych może poprawić wyniki oraz jakość opieki onkologicznej. Badanie to może doprowadzić do poszerzenia wiedzy na temat korzyści z terapii spersonalizowanych, wykorzystania oprogramowania komputerowego do dopasowywania pacjentów do badań oraz korzyści ze zdalnego wspomagania decyzji klinicznych przez ekspertów. Dysponując taką wiedzą, przyszłe terapie mogą zostać dostosowane do unikalnego składu genetycznego i/lub biomarkera pacjenta, a oprogramowanie może zostać wykorzystane do dokładnego dopasowania znacznie większej liczby pacjentów do badań klinicznych w przyszłości. Może również uogólnić zastosowanie telemedycyny w opiece onkologicznej i pomóc znacznie większej liczbie pacjentów uzyskać dostęp do badań klinicznych i innowacyjnych terapii, korzystając z bazy danych i dedykowanego oprogramowania związanego z nowotworami.

Kto sponsoruje to badanie?

To badanie jest sponsorowane przez Massive Bio, Inc (MBI). Twój onkolog prowadzący może zdecydować się na udział w tym badaniu jako badacz. MBI będzie zbierać i raportować informacje z badań. Koszty profilowania nowotworu (jeśli zostały wypełnione) zostaną pokryte przez dostawcę profilowania nowotworu wybranego przez lekarza i/lub ubezpieczenie (jeśli dotyczy).

Jak zakwalifikować się do badania?

Aby wziąć udział w badaniu, musisz mieć co najmniej 18 lat. Jeśli jesteś osobą niepełnoletnią poniżej 18 roku życia, rodzic lub opiekun prawny powinien przeczytać i zrozumieć tę zgodę i wyrazić zgodę na Twój udział. Musisz mieć diagnozę raka wystawioną przez swojego głównego lekarza onkologa. Musisz już wypróbować standardowe opcje leczenia dla swojego typu raka, jeśli są dostępne. Twoje narządy muszą dobrze funkcjonować. Twój lekarz powinien zgodzić się, że możesz otrzymać więcej leczenia raka. Ty i Twój główny onkolog powinniście zgodzić się, że poszukiwanie badania klinicznego jest najlepszym kolejnym krokiem w leczeniu raka.

Ile innych osób weźmie udział w badaniu?

W badaniu tym weźmie udział około 5000 innych osób z różnych ośrodków i krajów na całym świecie.

O co mnie proszono?

Prosimy o pozwolenie na uzyskanie informacji z Twojej dokumentacji medycznej oraz informacji i wyników na temat wszelkich badań przeprowadzonych na Twojej wcześniej usuniętej tkance nowotworowej. Można pobrać nową tkankę lub krew, jeśli nie ma innej próbki do przebadania w celu zbadania genu raka, jeśli jest to pomocne w znalezieniu opcji leczenia. Twoja próbka (próbki) i historia medyczna pomogą nam zbadać, w jaki sposób pewne zmiany w genach mogą skutkować lepszą odpowiedzią na niektóre leki i dostosować leczenie do spersonalizowanego i badań klinicznych, do których możesz się kwalifikować. Prosimy również o pozwolenie na kilkukrotne skontaktowanie się z Tobą i Twoim lekarzem onkologem, aby dowiedzieć się więcej o Twoim stanie zdrowia io tym, jak radzisz sobie z leczeniem raka, jeśli dotyczy. Oto, w jaki sposób Twoje badania tkanki nowotworowej i informacje będą gromadzone i badane, jeśli zdecydujesz się wziąć udział:

• Wcześniej przeszedłeś operację lub biopsję w celu usunięcia tkanki nowotworowej. Ta tkanka została wysłana do badania genów i innych markerów (biomarkerów) przez twojego lekarza onkologa; prosimy o zgodę na zebranie tych wyników i zintegrowanie ich z bazą danych i oprogramowaniem.
• Prosimy również o zgodę na zbieranie informacji z Twojej dokumentacji medycznej, w tym wieku, pochodzenia etnicznego, diagnozy, lokalizacji geograficznej, preferencji strony do badań klinicznych, statusu ubezpieczenia i nazwy ubezpieczyciela, historii choroby, leczenia, i odpowiedź na zabiegi.

Co stanie się z moimi próbkami i informacjami medycznymi?

Testy na geny nowotworowe są zwykle zlecane przez lekarza i wykonywane przez dostępnych na rynku dostawców sekwencjonowania nowej generacji (NGSV). Twoje próbki krwi i tkanek zawierają geny i inne markery, które służą jako „książki instruktażowe” dla wszystkich komórek w twoim ciele. Laboratoria NGSV analizują twoje geny metodą zwaną sekwencjonowaniem genów. Sekwencjonowanie identyfikuje kolejność, w jakiej związki chemiczne są ułożone w twoich genach, aby zobaczyć, czy kolejność jest zwyczajna czy niezwykła. Prosimy o pozwolenie na otrzymanie wyników sekwencjonowania przeprowadzonego na próbce raka i, jeśli to możliwe, również na normalnej tkance lub próbce krwi.

Zespół badawczy zbierze informacje z Twojej dokumentacji medycznej, w tym wiek, pochodzenie etniczne, diagnozę, historię choroby, leczenie i odpowiedź na leczenie, w celu dostarczenia odpowiedniego algorytmu oprogramowania (oprogramowanie sztucznej inteligencji, znane również jako AI) oraz przedstawić zalecenia dotyczące badań klinicznych, do których możesz się kwalifikować („Raport dopasowywania badań klinicznych AI”). Zalecenia te mogą być również przejrzane i omówione przez kilku ekspertów (Virtual Tumor Board), aby zapewnić dodatkowe porady i potwierdzić, że pacjent kwalifikuje się do wybranych badań klinicznych w celu uzyskania spersonalizowanych raportów. Konieczne jest, aby wiedzieć, że dane te zostaną wygenerowane w warunkach badawczych i że zalecenia NGSV i AI opierają się wyłącznie na przeglądzie Twojej dokumentacji medycznej. Wszystkie opinie zawarte w wygenerowanych raportach opierają się wyłącznie na dokumentacji otrzymanej od Ciebie lub Twojego lekarza, bez korzystania z badania fizykalnego. Dlatego wszelkie opinie stanowią sugestie dotyczące badań lub leczenia, które Ty lub Twoja rodzina możecie zdecydować się zbadać z lekarzem prowadzącym.

Jedyne raporty, które Ty lub Twój lekarz otrzymacie, dotyczą dopasowania badań klinicznych AI i danych sekwencjonowania genów, które NGSV dostarcza wszystkim pacjentom, którzy płacą za swoje usługi. Ani ty, ani twój lekarz prowadzący badanie nie zostaniecie powiadomieni o przeprowadzeniu badania (analizy danych wszystkich pacjentów). Nie otrzymasz szczegółowych raportów ani innych szczegółowych informacji dotyczących badań po otrzymaniu zaleceń dotyczących dopasowania badań klinicznych AI. Twoje anonimowe dane zostaną zebrane razem z innymi uczestnikami. Mogą być potencjalnie wykorzystane do analizy przez MBI i innych badaczy. Wyznaczony komitet naukowy w MBI rozpatrzy każdy wniosek. Przeprowadzony zostanie również przegląd etyczny, aby upewnić się, że wniosek jest konieczny i właściwy. Badacze nie otrzymają Twojego imienia i nazwiska ani żadnych innych informacji, które mogłyby Cię bezpośrednio zidentyfikować. Jednak aktualnym zamiarem jest udostępnienie wyników badań szerszej społeczności badaczy raka poprzez publikację w dobrze znanych kanałach naukowych.

Jakie są możliwe zagrożenia lub niewygody?

Ryzyko zużycia przechowywanych próbek tkanek nowotworowych

Do tego badania można pobrać przechowywane próbki tkanki nowotworowej i krwi. Całe te przechowywane próbki mogą być użyte do tego badania i dlatego mogą nie być dostępne do przyszłych ocen klinicznych w ramach rutynowej opieki.

Ryzyko badań genetycznych

Badania te obejmują testy genetyczne i analizę wcześniej wykonanych wyników testów genetycznych. Nawet bez twojego imienia i innych identyfikatorów, twoja informacja genetyczna jest unikalna dla ciebie. Naukowcy uważają, że szansa, że ktoś Cię zidentyfikuje, jest bardzo mała, ale ryzyko może się zmienić w przyszłości, gdy ludzie wymyślą nowe sposoby śledzenia informacji.
Znajomość informacji genetycznej może wiązać się z ryzykiem. Podczas badania naukowego można znaleźć nowe informacje zdrowotne dotyczące odziedziczonych cech, które mogą mieć wpływ na Ciebie lub Twoich krewnych. Nawet jeśli twoje geny są unikalne, dzielisz niektóre z tych samych genów ze swoimi krewnymi. Chociaż nie znamy wszystkich zagrożeń związanych z udziałem w badaniach nad cechami dziedzicznymi, uważamy, że ryzyko dla Ciebie i Twojej rodziny jest bardzo niskie, ponieważ Twoje próbki zostaną zakodowane. Wyniki badań nie zostaną zwrócone Tobie ani Twojemu lekarzowi.

Bardzo rzadko informacje zdrowotne lub genetyczne mogą być nadużywane przez pracodawców, firmy ubezpieczeniowe i inne. Na przykład może to utrudnić Ci uzyskanie lub utrzymanie pracy lub ubezpieczenia, a firmy ubezpieczeniowe na życie mogą na podstawie tych informacji naliczyć wyższą stawkę. Wierzymy, że szansa, że takie rzeczy się wydarzą, jest bardzo mała, ale nie możemy dawać gwarancji.

Ustawa federalna (Genetic Information Non-Discrimination Act, GINA) pomaga zmniejszyć ryzyko związane z ubezpieczeniem zdrowotnym lub dyskryminacją w zatrudnieniu. Prawo nie obejmuje innych rodzajów nadużyć w ramach ubezpieczenia na życie lub ubezpieczenia na opiekę długoterminową. Jeśli chcesz dowiedzieć się więcej o GINA, możesz znaleźć informacje na jej temat w Internecie lub zapytać pracowników naukowych.

Co się stanie, jeśli pojawią się nowe informacje o badaniu?

Podczas tego badania możemy znaleźć więcej informacji, które mogą być dla Ciebie ważne. Jeśli odkryjemy nowe informacje na temat badania, które mogą wpłynąć na Twoją decyzję o pozostaniu w badaniu, zostaniesz o tym w odpowiednim czasie powiadomiony. Będziesz mógł zadawać pytania dotyczące tych informacji i omawiać je z rodziną, przyjaciółmi lub lekarzem. Zawsze Twoja decyzja o kontynuowaniu nauki lub opuszczeniu badania.

Zostaniesz poinformowany o wszelkich istotnych nowych odkryciach lub nowo odkrytych czynnikach podczas Twojego udziału w tym badaniu, które mogą mieć wpływ na Twoje zdrowie lub chęć udziału. W takim przypadku możesz zostać poproszony o podpisanie formularza zgody, który pokazuje, że zostałeś poinformowany o nowych informacjach związanych z tym badaniem badawczym.

Jakie są możliwe korzyści z badania?

Bezpośrednią korzyścią wynikającą z udziału w tym badaniu jest zidentyfikowanie potencjalnych badań klinicznych, do których mógłbyś się kwalifikować, dopasowanych do rodzaju nowotworu, historii leczenia i informacji genetycznych raka. Nie ma żadnych innych bezpośrednich korzyści badawczych z udziału w tym badaniu; jednak integracja oprogramowania komputerowego (AI) specyficznego dla raka, a także wiedza kilku ekspertów (Virtual Tumor Board) w celu dostarczenia spersonalizowanych zaleceń może pomóc w leczeniu onkologa i zwiększyć możliwości leczenia. Ponadto badanie to może pomóc naukowcom i pracownikom służby zdrowia na całym świecie lepiej zrozumieć, czy badanie genów guza poprawia opiekę nad nimi, szczególnie po zintegrowaniu informacji z oprogramowaniem komputerowym i sztuczną inteligencją oraz w poprawie naboru do badań klinicznych w celu postępu w badaniach nad rakiem. Może to pomóc naukowcom dowiedzieć się rzeczy, które mogą pomóc ludziom w przyszłości.

Jakie mam inne możliwości, jeśli nie wezmę udziału?

Twój udział w tym badaniu jest całkowicie dobrowolny. Inną opcją jest nieuczestniczenie w tym badaniu. Czy otrzymam zapłatę za udział w tym badaniu?
Za udział w tym badaniu nie otrzymasz wynagrodzenia. Jeśli którekolwiek z badań doprowadzi do nowych testów, leków lub innych produktów komercyjnych, nie nastąpi podział zysków.

Czy będę musiał za coś zapłacić?

Jeśli z powodzeniem zapiszesz się do badania klinicznego w wyniku tego badania, wszelkie koszty zostaną opisane przed podpisaniem przez Ciebie świadomej zgody na to badanie kliniczne. Nie ma żadnych innych kosztów dla Ciebie ani Twojego ubezpieczenia związanych z Twoim udziałem w tym badaniu.

Co się stanie, jeśli podczas badania doznam kontuzji lub urazu?

Nie wierzymy, że w wyniku udziału w tym badaniu istnieje możliwość odniesienia jakichkolwiek obrażeń fizycznych. Sponsor ani dostawca sekwencjonowania nowej generacji nie planuje płacić za jakiekolwiek zabiegi medyczne w ramach tego badania. Po podpisaniu tego formularza nie utracisz żadnych praw.

Kiedy badanie się kończy? Czy mogę opuścić badanie przed jego zakończeniem?

Możesz przestać uczestniczyć w tym badaniu w dowolnym momencie i z dowolnego powodu. Jeśli chcesz się wycofać, skontaktuj się z badaczem badania wymienionym na pierwszej stronie tego formularza zgody. Jeśli się wycofasz, twoja dokumentacja medyczna zostanie zniszczona lub zostanie zwrócona do twojego szpitala lub lekarza, a wszelkie zebrane informacje zostaną zanonimizowane i pozbawione danych identyfikacyjnych. Prosimy jednak o zrozumienie, że nawet jeśli się wycofasz, po zakodowaniu Twoich danych i rozesłaniu ich do uczestniczących ośrodków badawczych i przeniesieniu Twoich informacji do baz danych, nie będzie możliwe usunięcie Twoich danych pozbawionych elementów pozwalających na identyfikację z tego projektu badawczego. Jeśli wycofasz się z tego projektu, w żaden sposób nie wpłynie to na twoją opiekę medyczną.

Co zrobić, jeśli jestem osobą spoza USA?

W przypadku byłych pacjentów mieszkających poza Wielką Brytanią i UE, którzy kiedyś byli leczeni, zgodnie z RODO/DPA 2018, nadal mają takie same prawa do ubiegania się o dostęp do ich dokumentacji medycznej. Taka prośba powinna zostać rozpatrzona jako osoba składająca wniosek o dostęp z Wielkiej Brytanii/UE, zgodnie z warunkami Massive Bio. (https://massivebio.com/terms-and-conditions)

Massive Bio przestrzega zasad Tarczy Prywatności. Massive Bio jest zgodny z normami UE-USA Privacy Shield Framework i Szwajcaria-USA Zasady Tarczy Prywatności określone przez Departament Handlu Stanów Zjednoczonych dotyczące gromadzenia, wykorzystywania i przechowywania danych osobowych przesyłanych z Unii Europejskiej i Szwajcarii do Stanów Zjednoczonych. Massive Bio poświadczyło Departamentowi Handlu USA, że przestrzega zasad Tarczy Prywatności. W przypadku jakiegokolwiek konfliktu między warunkami niniejszej polityki prywatności a zasadami Tarczy Prywatności, zasady Tarczy Prywatności mają pierwszeństwo. Aby dowiedzieć się więcej o programie Tarcza Prywatności i zapoznać się z naszym certyfikatem, odwiedź stronę https://www.privacyshield.gov/

Zgodnie z zasadami Tarczy Prywatności, Massive Bio zobowiązuje się do rozpatrywania skarg dotyczących gromadzenia lub wykorzystywania przez nas Twoich danych osobowych i danych osobowych RODO.

Kto może zobaczyć lub wykorzystać moje informacje? Jak będą chronione moje dane osobowe?

Jeśli zdecydujesz się wziąć udział w tym badaniu, badacze i personel badania będą gromadzić informacje medyczne i osobiste o Tobie w ramach ukończenia badania. Dołożymy wszelkich starań, aby Twoje dane osobowe w Twojej dokumentacji medycznej były poufne. Nie możemy jednak zagwarantować całkowitej prywatności. Twoje dane osobowe mogą zostać podane, jeśli wymaga tego prawo. Jeśli informacje z tego badania zostaną opublikowane lub przedstawione na spotkaniach naukowych, Twoje imię i nazwisko oraz inne dane osobowe nie zostaną wykorzystane. Agencje regulacyjne mogą przeglądać twoje zapisy badawcze. Zapoznaj się z poniższymi informacjami, które wyjaśniają bardziej szczegółowo, w jaki sposób Twoje dane osobowe będą chronione. Jeśli nie chcesz zezwolić na te zastosowania, nie powinieneś brać udziału w tym badaniu. Informacje identyfikujące Cię będą traktowane jako poufne, jak opisano poniżej.

Dlaczego wykorzystywane są Twoje osobiste informacje o stanie zdrowia?

Twoje osobiste informacje kontaktowe są ważne, aby zespół badawczy mógł się z Tobą skontaktować. Twoje osobiste informacje zdrowotne są gromadzone w ramach tego badania naukowego.

Jakie dane osobowe dotyczące zdrowia są gromadzone i wykorzystywane w tym badaniu i mogą również zostać ujawnione?

Następujące dane osobowe dotyczące zdrowia będą gromadzone i wykorzystywane do celów tego badania.

Informacje identyfikujące (w tym imię i nazwisko, adres, numer telefonu, numer dokumentacji medycznej lub dowolny numer/kody, które będą bezpośrednio identyfikować użytkownika) zostaną zebrane w ramach tego badania przez badacza i zespół badawczy. nie będą rutynowo ujawniane poza firmą Massive Bio, Inc. Dane osobowe dotyczące zdrowia, które mogłyby posłużyć do identyfikacji użytkownika, nie będą wysyłane do sponsora i/lub jego wyznaczonych przedstawicieli.

Po rejestracji otrzymasz unikalny numer rejestracyjny podmiotu. Ten numer i Twoje inicjały będą używane do Twojej identyfikacji w trakcie tego badania, aby Twoja tożsamość była chroniona. Klucz do tego kodu (który łączy twoje imię i nazwisko z osobistymi informacjami o stanie zdrowia zebranymi podczas tego badania) będzie przechowywany w bezpiecznym miejscu i tylko zespół badawczy MBI i NGSV (jeśli dotyczy) będzie miał dostęp do tego kodu. Jednak niektóre dane z badania (np. data urodzenia) mogą być wykorzystane w połączeniu z innymi informacjami w celu zidentyfikowania Ciebie. W przypadku pytań dotyczących konkretnych informacji, które zostaną opublikowane, należy zwrócić się do lekarza prowadzącego badanie i/lub badacza MBI.

Czym jest elektroniczna dokumentacja medyczna?

Elektroniczna dokumentacja medyczna (EMR) to elektroniczna wersja dokumentacji Twojej opieki w systemie opieki zdrowotnej. EMR to po prostu skomputeryzowana wersja papierowej dokumentacji medycznej.

Jeśli otrzymałeś jakiekolwiek usługi od MBI i bierzesz udział w badaniu badawczym MBI, wyniki procedur związanych z badaniami (tj. podpisanie zgody na wykorzystanie Twoich próbek do testów badawczych) mogą zostać umieszczone w Twoim istniejącym EMR prowadzonym przez MBI . Po umieszczeniu w EMR wyniki te są dostępne dla odpowiednich członków personelu MBI, którzy nie są częścią zespołu badawczego. Informacje zawarte w Twoim EMR mogą być również udostępniane innym osobom, które zostały uznane przez MBI za odpowiednie do uzyskania dostępu do Twojego EMR (np. zakład ubezpieczeń zdrowotnych, dostawca rent inwalidzkich itp.).

Który z naszych pracowników może wykorzystywać lub ujawniać Twoje dane osobowe dotyczące zdrowia?

Następujące osoby mogą wykorzystywać lub ujawniać dane osobowe dotyczące Twojego zdrowia w tym badaniu badawczym:

• Główny badacz i zespół badawczy badacza
• Partnerska organizacja badawcza MBI (CRO). CRO to firma świadcząca wsparcie dla branży farmaceutycznej, biotechnologicznej i wyrobów medycznych w formie usług badawczych zlecanych na zasadzie kontraktu. Informacje te zostaną wykorzystane do ułatwienia rejestracji w potencjalnym badaniu klinicznym na podstawie raportu i analizy SYNERGY-AI. Upoważnieni członkowie personelu MBI i dostawców sekwencjonowania nowej generacji oraz biur wsparcia MBI i NGSV, którzy mogą potrzebować dostępu do twoich informacji podczas wykonywania swoich obowiązków (na przykład: w celu nadzoru i monitorowania badań, w celu zapewnienia leczenie w ramach tego badania lub w ramach rutynowej opieki, w celu zarządzania sprawami księgowymi lub rozliczeniami itp.). Obejmuje to członków Institutional Review Board (IRB), Komisji Etyki przy MBI i NGSV, jeśli dotyczy, którzy są odpowiedzialni za przeglądanie i nadzorowanie badań naukowych w celu zapewnienia, że są one bezpieczne i dobrze zarządzane.

Kto poza MBI i dostawcą sekwencjonowania nowej generacji może otrzymać Twoje dane osobowe?

W ramach badania główny badacz, zespół badawczy i inne osoby wymienione powyżej mogą ujawnić dokumentację związaną z badaniem, w tym wyniki testów i procedur badawczych, osobom wymienionym poniżej. Te dane badawcze mogą być przetwarzane i przesyłane za pomocą bezpiecznych systemów komputerowych. We wszystkich ujawnieniach poza MBI i NGSV nie będziesz identyfikowany na podstawie nazwiska, numeru dokumentacji medycznej, adresu, numeru telefonu ani żadnego innego bezpośredniego identyfikatora osobistego, chyba że ujawnienie bezpośredniego identyfikatora jest wymagane przez prawo. W zapisach i informacjach ujawnionych poza MBI i NGSV zostanie Ci przypisany unikalny numer kodu.

Twoja oryginalna dokumentacja medyczna może również zostać przejrzana przez sponsora tego badania lub jego wyznaczonych przedstawicieli, instytucjonalną komisję rewizyjną nadzorującą to badanie (jeśli dotyczy) oraz dowolną z organizacji nadzorujących lub nadzorujących bezpieczeństwo wymienionych poniżej. Mogą przejrzeć te zapisy w celu sprawdzenia danych zebranych na potrzeby badania, aby upewnić się, że badanie jest wykonane prawidłowo oraz aby przeanalizować wyniki badania.

Osoby lub organizacje odpowiedzialne za administrowanie badaniem:

Massive Bio, Inc (MBI) (sponsor tego badania) i ich wyznaczeni przedstawiciele

Organizacje nadzoru regulacyjnego i bezpieczeństwa

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA), która nadzoruje NGSV, testuje inne agencje regulacyjne i/lub ich wyznaczonych przedstawicieli, w tym agencje międzynarodowe, agencje zdrowia publicznego i inne agencje rządowe (w tym poza USA), zgodnie z upoważnieniem lub wymogami prawa. Gdy Twoje osobiste informacje zdrowotne zostaną ujawnione innym osobom spoza MBI lub dostawcy sekwencjonowania nowej generacji, mogą one przestać być objęte federalnymi przepisami dotyczącymi ochrony prywatności w Stanach Zjednoczonych. Główny badacz lub pracownik naukowy poinformuje Cię, czy w trakcie Twojego aktywnego udziału w badaniu pojawią się jakieś dodatki do powyższej listy. Wszelkie dodatki będą podlegać procedurom MBI i NGSV opracowanym w celu ochrony Twojej prywatności.

Jak długo firma Massive Bio i dostawca sekwencjonowania nowej generacji mogą wykorzystywać lub ujawniać Twoje dane osobowe dotyczące zdrowia?

Twoja zgoda na wykorzystanie Twoich osobistych informacji zdrowotnych w tym konkretnym badaniu nie wygasa. Jeśli podpiszesz ten formularz, będziemy zbierać informacje o Twoim stanie zdrowia do końca badania. Możemy zbierać niektóre informacje z Twojej dokumentacji medycznej nawet po zakończeniu przez Ciebie udziału w tym badaniu lub po Twojej śmierci. Zachowamy wszystkie informacje na zawsze na wypadek, gdybyśmy musieli ponownie się do nich przyjrzeć. Będziemy chronić te informacje i zachować ich poufność.

Twoje informacje mogą być przechowywane w bazie danych badawczych. Jednak MBI i dostawca sekwencjonowania nowej generacji nie mogą ponownie wykorzystywać ani ponownie ujawniać informacji zebranych w tym badaniu w celu innym niż to badanie, chyba że:

• Udzieliłeś na to pisemnego upoważnienia
• Instytucjonalna Komisja Rewizyjna udziela zgody po upewnieniu się, że istnieją odpowiednie zabezpieczenia prywatności
• Zgodnie z prawem

Dane z tego badania mogą być publikowane lub wykorzystywane do celów dydaktycznych. Jednak w żadnej publikacji nie zostaniesz zidentyfikowany osobiście. Twoja tożsamość pozostanie poufna, chyba że ujawnienie jest wymagane przez prawo.

Co się stanie, jeśli zdecydujesz się nie wyrażać zgody na wykorzystywanie i udostępnianie swoich informacji zdrowotnych?

Wtedy nie będziesz mógł uczestniczyć w tym badaniu.

Czy możesz zmienić zdanie?

Masz prawo wycofać swoją zgodę na wykorzystanie Twoich danych osobowych dotyczących zdrowia, ale jeśli to zrobisz, musisz przestać brać udział w tym badaniu. Musisz to zrobić pisemnie do głównego badacza na adres podany na pierwszej stronie. Nawet jeśli wycofasz swoją zgodę, Twoje osobiste informacje zdrowotne, które zostały zebrane przed otrzymaniem Twojej pisemnej prośby, mogą być nadal wykorzystywane i ujawniane w razie potrzeby do badania. Jeśli wycofasz zgodę na wykorzystanie swoich danych osobowych dotyczących zdrowia, zostaniesz również wycofany z badania naukowego i żadne nowe informacje nie będą gromadzone. Jednak nawet jeśli wycofasz swoją zgodę na wykorzystanie danych o Tobie, FDA i inne krajowe organy regulacyjne wymagają od nas rejestrowania wszystkiego, co dotyczy bezpieczeństwa badanego leku eksperymentalnego, o ile ma to zastosowanie.

Czy będziesz mieć dostęp do swoich danych badawczych?

Masz prawo zobaczyć i otrzymać kopię swojej dokumentacji medycznej przechowywanej przez MBI. Jednak nie będziesz mógł przejrzeć lub otrzymać niektórych swoich zapisów związanych z badaniem, dopóki całe badanie nie zostanie zakończone. Po zakończeniu badania możesz napisać do lekarza prowadzącego badanie z prośbą o wgląd lub skopiowanie wszystkich informacji medycznych zebranych podczas badania. Masz również prawo do powiedzenia, w jaki sposób Twoje informacje medyczne mogą być wykorzystywane oraz do aktualizacji lub poprawienia wszelkich nieprawidłowych danych o sobie.

Opis tego badania klinicznego będzie dostępny na stronie http://www.clinicaltrials.gov, zgodnie z wymogami prawa amerykańskiego. Ta strona internetowa nie będzie zawierać informacji, które mogą Cię zidentyfikować. Na stronie internetowej znajdzie się co najwyżej podsumowanie wyników. W każdej chwili możesz przeszukać tę stronę.

Podpisując ten dokument, zezwalasz MBI i dostawcy sekwencjonowania nowej generacji na wykorzystywanie i ujawnianie zebranych o Tobie danych osobowych w celach badawczych, jak opisano powyżej.

Do kogo mogę dzwonić z pytaniami, skargami lub jeśli obawiam się o moje prawa jako przedmiotu badań?

Jeśli masz pytania, wątpliwości lub skargi dotyczące Twojego udziału w tym badaniu badawczym lub jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące Twoich praw jako przedmiotu badań, powinieneś porozmawiać z głównym badaczem wymienionym na pierwszej stronie tego formularza. Jeśli nie można skontaktować się z członkiem zespołu badawczego lub chcesz porozmawiać z kimś innym niż osoby pracujące nad badaniem, możesz skontaktować się z Biurem ds. Regulacji w MBI i NGSV w przypadku jakichkolwiek pytań, wątpliwości lub skarg, dzwoniąc pod numer +48 732 106 129.

Gdzie mogę uzyskać więcej informacji?

Możesz odwiedzić stronę internetową National Cancer Institute pod adresem http://www.cancer.gov, aby uzyskać więcej informacji na temat badań lub ogólnych informacji na temat raka. Możesz również zadzwonić do MBI Cancer Information Service, aby uzyskać te same informacje pod numerem +48 732 106 129. Opis tego badania klinicznego będzie dostępny na stronie http://www.clinicaltrials.gov. Ta witryna internetowa nie zawiera informacji, które mogą Cię zidentyfikować. Strona internetowa będzie co najwyżej zawierać podsumowanie wyników. W każdej chwili możesz przeszukać tę witrynę sieci Web.

Czy skontaktujemy się ze mną ponownie?

W przyszłości możemy chcieć uzyskać dodatkowe próbki lub więcej informacji na temat Twojego zdrowia lub opieki medycznej. Prosimy tylko o pozwolenie na ponowne skontaktowanie się z Tobą, jeśli będzie to potrzebne. Jeśli powiesz tak, osoba z badania SYNERGY-AI skontaktuje się z Tobą w przyszłości, aby zapytać, czy byłbyś zainteresowany udziałem w tym dodatkowym badaniu. Nie musisz zgadzać się na dalsze badania, gdy zostaniesz o to poproszony.

Zgadzam się, aby badacz tego badania (SYNERGY-AI) lub jego przedstawiciel mógł skontaktować się z moim lekarzem lub ze mną, aby dowiedzieć się, czy chcę uczestniczyć w innych badaniach w przyszłości.

Podpisując ten formularz, wyrażasz zgodę na udział w badaniu. Oznacza to, że przeczytałeś formularz zgody, wyjaśniono Ci badanie, udzielono odpowiedzi na Twoje pytania, miałeś czas na podjęcie decyzji i zdecydowałeś się zgłosić chęć udziału. Otrzymałeś nazwiska pracowników studiów, z którymi możesz się skontaktować, jeśli potrzebujesz pomocy lub jeśli masz dodatkowe pytania lub wątpliwości. Zgadzasz się postępować zgodnie ze wszystkimi instrukcjami lekarza prowadzącego badanie, najlepiej jak potrafisz, i zgłaszać wszelkie zmiany stanu zdrowia, które mogą wystąpić podczas badania. Twój podpis oznacza również, że zezwalasz MBI i NGSV na wykorzystanie zebranych o Tobie danych osobowych do celów badawczych w naszej instytucji. Zezwalasz również, aby MBI i NGSV ujawniły te dane osobowe dotyczące zdrowia zewnętrznym organizacjom lub osobom zaangażowanym w działania tego badania. Zgadzasz się, że Twój lekarz pierwszego kontaktu może zostać poinformowany o Twoim udziale w tym badaniu klinicznym.